新药周观点：TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力

本周新药行情回顾：2023年5月22日-2023年5月26日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（17.6%）、众生药业（8.6%）、康乃德（5.5%）、贝达药业（4.9%）、乐普生物（4.8%）。跌幅前5企业：复宏汉霖（-10.7%）、康诺亚（-9.9%）、传奇生物（9.5%）、德琪医药（-7.9%）、加科思（-7.1%）。

【资料图】

本周新药行业重点分析：近日，ASCO2023会议摘要公开，多个TROP2ADC的最新数据披露，其中：阿斯利康/第一三共披露了TROP2ADCDatopotamabderuxtecan在NSCLC一线治疗的优异数据，该数据表明Trop2ADC有潜力在NSCLC一线标准治疗中取代目前化疗，与PD-1单抗联用实现无化疗治疗方案，Trop2ADC市场空间进一步提升；此外，科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2ADCSKB264针对NSCLC后线治疗的数据，其在EGFRmutNSCLC后线治疗表现优异，呈现同类产品中BIC的潜力。

（1）阿斯利康/第一三共：Trop2ADC+PD-1单抗展现NSCLC一线无化疗方案潜力

本次披露的研究中，阿斯利康/第一三共TROP2ADCDatopotamabderuxtecan联合K药PD-1单抗帕博利珠单抗二联疗法在20例可评估的NSCLC一线治疗患者中ORR达60%，而在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS达10.8个月；而联合K药再联合化疗的三联疗法在42例可评估的NSCLC一线治疗患者中ORR达55%，在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS达7.8个月；Trop2ADC+PD-1单抗二联疗法对比Trop2ADC+PD-1单抗+化疗的三联疗法在ORR和mPFS上均显示一定优势。非头对头对比目前标准一线疗法K药联合化疗二联疗法的数据，上述数据在ORR与mPFS上不弱于现有标准疗法，我们认为未来Trop2ADC有潜力在NSCLC一线治疗中取代目前化疗，与PD-1单抗联用实现无化疗治疗方案。

（2）科伦博泰TROP2ADCSKB264针对EGFRmutNSCLC后线治疗数据优异，呈现BIC潜力

本次会议上科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2ADCSKB264在NSCLC后线治疗中的临床数据，根据已披露摘要数据，SKB264在20例可评估的EGFRmutNSCLC患者（患者既往经过TKI治疗且耐药，且50%患者既往经过至少一种化疗）的后线治疗中临床数据非头对头对比优于同类药物阿斯利康/第一三共TROP2ADCDatopotamabderuxtecan、第一三共HER3ADCPatritumabDeruxtecan、以及强生EGFR×c-Met双抗Amivantamab。科伦博泰TROP2ADCSKB264针对EGFRmutNSCLC后线治疗数据优异，对比同类产品显示出BIC潜力，且超过既往其他ADC、双抗已披露的数据。

本周新药获批&受理情况：

本周国内6个新药或新适应症获批上市，35个新药获批IND，33个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）5月23日，百济神州宣布抗PD-1抗体替雷利珠单抗的第11项新适应症上市申请已正式获批，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。

（2）5月22日，君实宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获受理，联合注射用紫杉醇、用于PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。

（3）5月26日，和黄医药宣布美国FDA已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,并予以优先审评。

本周海外新药行业TOP3重点关注：

（1）5月22日，辉瑞宣布口服GLP-1小分子激动剂danuglipron治疗糖尿病2b期临床数据发表在JAMA期刊上。经过16周治疗，相对于安慰剂组，患者80mg、120mg剂量组的Hb1Ac分别下降0.94%、1.16%，体重分别降低2.04kg和4.17kg。

（2）5月22日，礼来宣布启动首个针对肥胖症适应症的3期临床ATTAIN-1试验，评估每日1次口服Orforglipron用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。

（3）5月24日，MiratiTherapeutics宣布Sitravatinib的3期临床未达OS终点，Sitravatinib+Opdivo联合二线/三线治疗非鳞状非小细胞肺癌相比多西他赛化疗没有统计学优势。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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